新版GMP大限將至中藥飲片何去何從

[2016/1/18]

距離2016年僅余半月，伴隨著即將敲響的新年鐘聲，新版GMP的認證工作也將正式落下帷幕。大限將至，還沒拿到認證的企業將面臨停產，頓時給行業增添了一種緊張感。新版GMP中藥飲片附錄的發布也打響了中藥飲片GMP認證的戰役。
　　
　　根據中華人民共和國衛生部部長簽署的2011年第79號令，《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（下稱新版GMP）自2011年3月1日起施行。藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業（車間），在上述規定期限后不得繼續生產藥品。
　　
　　這版被稱為“史上最嚴GMP”以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求。
　　
　　據新版GMP規定，以中藥和中藥飲片為代表的其他類別藥品的生產企業均應在2015年12月31日前達到新版GMP要求。目前我國的認證情況如何呢？
　　
　　根據CFDA查詢數據顯示，目前擁有GMP中藥飲片認證范圍的企業共有2203家，中藥飲片藥品生產企業共有1318家。另有其他媒體引用廣發證券數據稱，僅有20%企業通過認證。
　　
　　大規模、高頻率的飛行檢查使得不少企業痛失證書。根據不完全統計，截止到今年10月底，全國共有19省近100家藥企被收回證書，其中有63家企業生產的中藥和中藥飲片。今年被收回GMP的藥企數量遠超往年。
　　
　　大量被收回的GMP證書背后隱藏的是我國中藥飲片行業同質化競爭、產能過剩、假冒偽劣橫行、生產工藝不規范、記錄造假、生產管理混亂、產品質量層次不齊、技術人才缺失、新技術應用受限等諸多問題。今年新藥典和新版GMP兩大重要關卡也給行業整頓掃清一條道路。
　　
　　中藥飲片作為中藥行業產業鏈條的重要一環，隨著中醫治療的日漸人心，中藥飲片行業也迎來了飛速發展期，前景十分可觀。據產業信息網發布的《2015-2020年中國中藥飲片加工行業市場評估及投資戰略咨詢報告》顯示，中藥飲片的產能從2010年332噸提升到2014年450噸，而年產量則從2010年的175噸上升到2014年的315噸。另根據工信部的統計數據，2014年中藥飲片營收495.63億元，同比增長15.72%，增幅高于化學藥品和生物藥品。
　　
　　業內分析人士認為，隨著新版GMP認證的推進及大限的臨近，中藥飲片企業或將面臨洗牌。優勝劣汰本是自然規律，我國中藥飲片生產標準化和規范化工作剛剛起步，勢必會淘汰一些不能順應時代發展的落戶企業，當然也會涌現出不少積極改革創新的新企業，隨著產業的進一步升級，將有效改善傳統“小、散、亂”作坊式生產，推動中藥飲片行業向規范化、規模化發展。我們也期待新版GMP能在新的一年給我國藥品安全帶來強力可靠的保證。

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